純化水微生物限度儀適用范圍

疾控:江、河、湖、海、水樣

食品:純凈水、礦泉水、飲料

制藥:純化水、注射用水、原料藥、膠囊、生物制品、片劑、口服制劑

化工:各種需測(cè)試微生物水樣  化妝品:各種用水及產(chǎn)品

主要特征：

1.一體化超小型設(shè)計(jì)，減小了對(duì)層流臺(tái)操作空間的占用。

2. 濾膜預(yù)先滅菌,即拆即用,可將主要污染物源降低,提高檢測(cè)可靠性

3.過濾杯采用獨(dú)特的唇形密封設(shè)計(jì),不使用夾鉗和 O 型圈,確保無泄 漏操作和均勻的微生物回收率

4.可同時(shí)抽濾多張濾膜，大大提高了工作效率。

5.濾杯采用可重復(fù)使用材料設(shè)計(jì)，經(jīng)久耐用，節(jié)省成本，操作方便。

6.每個(gè)濾頭采用獨(dú)立控制的方式，方便操作人員靈活使用。

7.無油真空泵設(shè)計(jì)，噪音低。

8.儀器表面經(jīng)鏡面處理，便于清潔和消毒。

9.過濾頭可以火焰快速滅菌,方便連續(xù)實(shí)驗(yàn)操作；

10. 配有內(nèi)置進(jìn)口隔膜液泵，不需外接抽濾瓶，液體直接通過隔膜液泵排除，減少了抽濾瓶使用上的繁瑣

11.已氧化的美觀的把手分布基座兩端，使其更加穩(wěn)固；

12.穩(wěn)固的低重心設(shè)計(jì)使其不會(huì)因溶液滿載而發(fā)生翻倒。

先說結(jié)論：
微生物限度儀的檢定規(guī)程主要依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》及相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保儀器在薄膜過濾法中的性能符合要求，包括負(fù)壓控制、過濾效率、無菌操作環(huán)境等方面。
背景
微生物限度儀是一種用于檢測(cè)非無菌制劑及其原料、輔料等微生物污染程度的設(shè)備，通常采用薄膜過濾法進(jìn)行操作。檢定規(guī)程的目的是確保設(shè)備在使用過程中能夠準(zhǔn)確、可靠地完成檢測(cè)任務(wù)，避免因設(shè)備誤差導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果偏差。
檢定規(guī)程主要內(nèi)容
以下是微生物限度儀檢定的主要內(nèi)容及要求：
檢定項(xiàng)目 要求 說明
負(fù)壓控制 真空度應(yīng)達(dá)到60kPa以上 確保過濾過程順利進(jìn)行，避免堵塞或漏液
過濾效率 過濾速度≥600ml/min（純水） 確保檢測(cè)效率，避免長(zhǎng)時(shí)間操作影響微生物活性
無菌操作 設(shè)備表面應(yīng)便于清潔和消毒 防止交叉污染，保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性
噪音控制 噪音≤65dB（負(fù)載狀態(tài)） 保證實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的舒適性
安全性 電源應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，具備過載保護(hù)功能 防止設(shè)備故障或安全隱患
檢定流程
外觀檢查：檢查儀器外觀是否完好，標(biāo)識(shí)是否清晰。
電氣安全檢測(cè)：檢查電源線、保險(xiǎn)絲、接地等是否符合電氣安全標(biāo)準(zhǔn)。
真空度測(cè)試：使用真空計(jì)檢測(cè)儀器的真空度是否達(dá)到60kPa以上。
過濾效率測(cè)試：使用純水測(cè)試過濾速度是否≥600ml/min。
無菌操作驗(yàn)證：通過模擬實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證設(shè)備是否能夠維持無菌狀態(tài)。
噪音測(cè)試：測(cè)量?jī)x器在負(fù)載狀態(tài)下的噪音是否≤65dB。
記錄與報(bào)告：將測(cè)試結(jié)果記錄并出具檢定報(bào)告。
檢定標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)
《中華人民共和國(guó)藥典》通則：包括微生物限度檢查法（1105、1106、1107）等，明確了微生物限度檢查的基本要求。
JB/T 20179-2017 微生物限度檢驗(yàn)儀：該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了微生物限度檢驗(yàn)儀的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則等
結(jié)論
微生物限度儀的檢定規(guī)程涵蓋了設(shè)備的性能、安全性、無菌操作等多個(gè)方面，確保其在微生物限度檢查中的準(zhǔn)確性和可靠性。檢定應(yīng)依據(jù)國(guó)家藥典及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)

純化水微生物限度儀在生物制品行業(yè)非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度等數(shù)據(jù)的檢測(cè)中常會(huì)用到微生物限度檢查法。內(nèi)容包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。
微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000 級(jí)下的局部潔凈度100 級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。檢驗(yàn)全過程嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止再污染。單向流空氣區(qū)域、工作臺(tái)面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。
供試品檢查時(shí)，如果使用了表面活性劑、中和劑或滅活劑，應(yīng)證明其有效性及對(duì)微生物檢測(cè)適用性。
除另有規(guī)定外，本檢查法中細(xì)菌及控制菌培養(yǎng)溫度為30℃～35℃；霉菌、酵母菌培養(yǎng)溫度為23℃～28℃。檢驗(yàn)結(jié)果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 為單位報(bào)告，特殊品種可以小包裝單位報(bào)告。
檢驗(yàn)量即一次試驗(yàn)所用的供試品量（g、ml 或c㎡）。
除另有規(guī)定外，一般供試品的檢驗(yàn)量為10g 或10ml；膜劑為100c㎡；貴重藥品、微量包裝藥品的檢驗(yàn)量可以酌減。要求檢查沙門菌的供試品，其檢驗(yàn)量應(yīng)增加20g 或20ml（其中10g或者10ml 用于陽性對(duì)照試驗(yàn)）。
檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)從2 個(gè)以上Z小包裝單位中抽取供試品，膜劑還不得少于4 片。